Sa dugay nga panahon, ang mga tawo nagtuo nga ang istruktura sa mga pag-angkon mahimo ug kanunay nga adunay hinungdanon nga papel sa litigasyon sa patente. Kini nga pagkaprangka mao ang basehan sa Federal Circuit aron kumpirmahon ang desisyon sa korte sa distrito batok sa tiggama og generic nga tambal sa pinakabag-o nga paghukom sa District Pharmacopoeia sa kaso nga Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. Ang paglapas sa patented formula ug clear error standards ni Par adunay usab epekto sa mga resulta.
Kini nga mga problema nahitabo sa litigasyon sa ANDA, diin ang nagdemanda nag-angkon sa US Patent Nos. 9,119,876 ug 9,925,657 sa Hospira bahin sa Par's Adrenalin® (adrenaline) ug ang pamaagi sa administrasyon niini (injection). Gipasiugda sa Hospira ang non-infringement ug invalidity isip mga depensa (ang korte sa distrito nagsang-at og depensa batok sa Hospira ug busa wala moapelar). Ang patente sa Par gitumong sa usa ka pormulasyon nga makabuntog sa mga kakulangan sa naunang mga pormulasyon sa adrenaline. Tungod sa tulo ka lain-laing mga agianan sa pagkadaot (oxidation, racemization ug sulfonation), ang shelf life niini kasagaran mubo. Ang Claim 1 sa patente sa '876 nagrepresentar sa:
Usa ka komposisyon nga gilangkoban sa: mga 0.5 ngadto sa 1.5 mg/mL nga epinephrine ug/o ang asin niini, mga 6 ngadto sa 8 mg/mL nga tonicity regulator, mga 2.8 ngadto sa 3.8 mg/mL nga pH raising agent, ug usa ka antioxidant nga mga 0.1 ngadto sa 1.1 mg/mL, pH lowering agent nga 0.001 ngadto sa 0.010 mL/mL ug mga 0.01 ngadto sa 0.4 mg/mL mL nga transition metal complexing agent, diin ang antioxidant naglakip sa sodium bisulfite ug/o sodium metabisulfite.
(Gamita ang boldface sa opinyon aron ipakita ang mga pagdili nga may kalabotan sa apela sa Hospira). Human sa paghubit niini nga mga pagdili, ang opinyon nagsugyot og interpretasyon sa termino nga "covenant" nga gigamit sa korte sa distrito alang sa matag pagdili. Ang mga partido klaro nga miuyon nga ang termino kinahanglan adunay ordinaryo nga kahulugan, nga mao ang "mahitungod sa"; alang sa Federal Circuit Court of Appeals, ang Hospira wala maghatag og katin-awan sa sukwahi.
Ang duha ka partido naghatag og ekspertong testimonya sa tulo ka mga restriksyon sa ibabaw. Ang mga eksperto ni Parr nagpamatuod nga ang korte migamit og 9 mg/mL sodium chloride aron mahibal-an ang paglapas sa range nga 6-8 mg/mL (konsentrasyon sa Hospira, bisan kung gigamit usab ang mga konsentrasyon nga ubos sa 8.55 mg/mL) tungod kay kini igo na aron matuman ang gituyo nga katuyoan, nga mao ang "pagmentinar sa integridad sa buhing mga selula human sa pag-inject sa adrenaline sa dugo." Ang mga eksperto sa Hospira mipahayag lang og mga pagsupak sa iyang mga kauban kung ang iyang hanas nga mga teknisyan nagtuo ba nga ang 9 mg/mL naa sa sulod sa "gibana-bana" nga 6-8 mg/mL nga range.
Mahitungod sa mga limitasyon sa mga transition metal complex, gipamatud-an sa district court nga ang citric acid usa ka nailhan nga chelating agent base sa ebidensya. Gipahayag sa Hospira sa ANDA niini nga ang sulud sa mga elemento nga hugaw (mga metal) naa sa sulod sa internasyonal nga mga sumbanan (ilabi na ang ICH Q3D) Guidelines). Gipamatud-an sa mga eksperto sa Par nga ang katugbang nga relasyon tali sa standard nga produkto ug sa konsentrasyon sa metal chelating agent nga giingon sa mga pag-angkon naa sa sulod sa gikinahanglan nga range. Ang mga eksperto sa Hospira wala na usab makigkompetensya sa mga eksperto sa Par sa kinatibuk-an, apan gipamatud-an niini nga ang taas nga limitasyon sa ICH Q3D standard usa ka dili angay nga sumbanan alang sa district court. Hinuon, nagtuo siya nga ang angay nga kantidad kinahanglan nga makuha gikan sa test batch sa Hospira, nga iyang gituohan nga magkinahanglan og mas ubos nga lebel sa citric acid isip chelating agent.
Ang duha ka partido nagkompetensya sa paggamit sa pH lowering agent nga Hospira's ANDA aron ipiho ang konsentrasyon sa citric acid isip buffer (ug ang sodium citrate niini). Sa natad, ang citric acid mismo giisip nga makapataas sa pH (ug walay duhaduha nga ang citric acid mismo usa ka pH lowering agent). Sumala sa mga eksperto sa Par, ang pag-iban sa gidaghanon sa citric acid sa pormula sa Hospira igo na aron ang citric acid mahulog sulod sa range sa pH lowering agent nga giangkon ni Par. “Bisan kadtong parehas nga mga molekula sa citric acid mahimong bahin sa sistema sa buffer (ang hiniusa nga Citric acid ug sodium citrate gigamit nga magkauban isip usa ka ahente sa pagpataas sa pH.” (Bisan kung adunay klaro nga mga kontradiksyon, hinumdomi nga ang paglapas usa ka butang sa kamatuoran. Ang Federal Circuit morepaso sa desisyon sa korte sa distrito sa usa ka husay. Aron makaabot sa usa ka klaro nga sayup.) Ang mga eksperto sa Hospira wala mouyon sa mga eksperto sa Par ug napamatud-an (sa makatarunganon) nga ang mga molekula sa citric acid sa pormulasyon dili angay isipon nga parehong nagpaubos sa pH ug nagdugang sa pH. Bisan pa, ang korte sa distrito mihukom nga si Par ang midaog sa kaso ug ang sugyot sa Hospira makalapas sa mga katungod sa patente ni Par. Kini nga apela misunod.
Nagtuo si Judge Taranto nga gikumpirma sa Federal Circuit nga sila si Judge Dyke ug Judge Stoll mitambong usab sa miting. Ang apela sa Hospira naglambigit sa desisyon sa korte sa distrito sa matag usa sa tulo ka mga restriksyon. Una nga gikumpirma sa Federal Circuit ang mga nahibal-an sa District Court sa opinyon niini nga ang konsentrasyon sa 9 mg/mL sodium chloride sa pormulasyon sa Hospira aktuwal nga nahulog sulod sa "gibana-bana" nga 6-8 mg/mL nga limitasyon nga giangkon sa Par. Gipunting sa grupo sa eksperto nga kung gamiton ang termino nga "gibana-bana", "likayi ang paggamit sa estrikto nga mga utlanan sa numero alang sa piho nga mga parameter," gikutlo sa Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), base sa Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Sa pagkutlo sa pahayag sa Monsanto Tech, kung ang "mahitungod" giusab sa mga pag-angkon, ang giangkon nga numerical range mahimong mapalapdan lapas sa range hangtod sa sukod nga ang hanas nga tawo "makatarunganon nga mokonsiderar" sa sakup nga nasakup sa pag-angkon. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Federal Court 2018). Sa ingon nga mga kaso, kung wala’y partido nga nagpasiugda sa pagpakunhod sa sakup sa pag-angkon, ang determinasyon gibase sa sumbanan sa cohesion. Ang mga elemento niini nga sumbanan naglakip kung ang giingong pormula sa paglapas "kasarangan" gikan sa sakup sa proteksyon (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994). )) , Ug kung unsa ka kritikal ang sakup sa proteksyon alang sa katuyoan sa paglimita (dili ang karon nga imbensyon) mismo. Bisan tuod giila nga ang pag-angkon usa ka kontribusyon sa desisyon sa korte bahin niini nga isyu, ang Federal Circuit mipunting: "Kung ang pamaagi sa akusado nakab-ot ba ang usa ka makatarunganon nga kahulugan sa "pakigsaad" ubos sa pipila ka mga kahimtang usa ka butang sa teknikal nga mga kamatuoran," v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Federal Court, 1996). Dinhi, ang panel nagtuo nga ang korte sa distrito angay nga nagsagop sa sumbanan nga gihulagway dinhi, ug ang desisyon niini gibase sa testimonya sa eksperto. Ang Korte sa Distrito mipahayag nga ang mga eksperto sa Par mas kombinsido kaysa sa mga eksperto sa Hospira, labi na sa gidak-on nga kini nagsalig sa "teknikal nga mga kamatuoran, ang kamahinungdanon sa katuyoan sa pagdili, ug ang dili kritikal nga pagkadili-makatarunganon sa pagdili." Sa kasukwahi, ang korte sa distrito mipahayag nga ang mga eksperto sa Hospira "wala maghimo usa ka makahuluganon nga pag-analisar sa teknikal nga background o function sa giangkon nga tonicity modifier." Base sa kini nga mga kamatuoran, ang panel sa eksperto wala’y nakit-an nga klaro nga mga sayup.
Mahitungod sa mga limitasyon sa mga transition metal complexing agents, gisalikway sa Federal Circuit ang argumento sa Hospira nga ang korte sa distrito unta nag-focus sa gisugyot nga kinatibuk-ang pormula niini imbes sa mga probisyon sa ANDA niini. Nakita sa Panel nga ang District Court husto nga nag-isip sa citric acid isip transition metal complexing agent nga gihulagway sa mga pag-angkon, nga nahiuyon sa testimonya sa eksperto sa duha ka partido. Base sa testimonya nga ang citric acid aktuwal nga naglihok isip chelating agent, kini nga panan-aw nagsalikway sa argumento sa Hospira nga ang citric acid wala gituyo nga gamiton isip chelating agent. Sumala sa 35 USC§271(e)(2), ang sukdanan alang sa paghukom sa paglapas sa litigasyon sa ANDA mao ang sulud nga gihulagway sa ANDA (sama sa gipunting sa korte, kini usa ka constructive infringement), nga nagkutlo sa Sunovion Pharm., Inc. v. Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Federal Court, 2013). Ang gisaligan sa Hospira sa ANDA niini mao ang ICH Q3D standard, nga nagsuporta sa desisyon sa korte sa distrito, labing menos dili tungod kay kini nga citation gidugang sa ANDA human ang FDA nagkinahanglan og "alternatibong impormasyon" niining bahina. Ang ANDA wala magpakahilom niining isyu. Nakita sa Federal Circuit nga ang korte sa distrito adunay igong ebidensya aron pamatud-an nga ang pahayag sa Hospira hingpit nga nagsunod sa pagdili.
Sa katapusan, bahin sa mga kabtangan sa citric acid ug sa mga buffer niini nga makaapekto sa pH, ang Federal Circuit nagbase sa pangangkon sa Hospira ug wala magreserba sa katungod sa pag-angkon niini nga isyu. Dugang pa, nahibal-an sa Federal Circuit nga ang panel nag-ingon nga ang (parehas) nga mga detalye sa mga patente nga '876 ug '657 "labing menos kusganong nagpakita sa sukwahi." Tungod kay ang Federal Court wala mohagit niini (o bisan unsang ubang lugar) nga pag-angkon, ang Federal Court nag-ingon nga ang District Court wala makaabot sa usa ka klaro nga konklusyon nga ang pormulasyon sa Hospira nakalapas sa gipasabut nga pag-angkon (lakip sa ubang mga butang, kini) Nagdepende kini sa publiko nga sulud sa korte). Mga detalye) ug kumpirmahon.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Federal Circuit Court 2020) Panel: Mga Opinyon ni Circuit Judge Dyk, Taranto ug Stoll, Circuit Judge Taranto
Pagpasabot: Tungod sa kinatibuk-ang kinaiya niining update, ang impormasyon nga gihatag dinhi mahimong dili magamit sa tanang sitwasyon, ug walay aksyon nga angay buhaton niining impormasyon nga walay espesipikong legal nga tambag base sa espesipikong mga sirkumstansya.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP karong adlawa = bag-ong Petsa(); var yyyy = karong adlawa.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Mga Ad sa Abogado
Ang website mogamit og cookies aron mapaayo ang kasinatian sa tiggamit, masubay ang paggamit sa mga wala mailhing site, tipigan ang mga token sa pagtugot ug tugotan ang pagpaambit sa mga social media network. Pinaagi sa pagpadayon sa pag-browse sa site, gidawat nimo ang paggamit sa cookies. I-klik dinhi aron mahibal-an ang dugang bahin sa kung giunsa namo paggamit ang cookies.
Copyright © var karon = bag-ong Petsa(); var yyyy = karon.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC